Bariatriske Legenes Spørsmål til FDA For Ikke Godkjenning av ny Diettmedisin

Bariatriske Legenes Spørsmål til FDA For Ikke Godkjenning av ny Diettmedisin

DEL

The American Society of Bariatric Physicians har blitt offentlig oppfordret til US Food and Drug Administration nylig beslutning om å avvise godkjenning av dietten ny diettmedisin Contrave. Dette er den siste av tre legemidler i det siste året, eller det har blitt avvist av Food and Drug Administration av ulike årsaker. Den amerikanske bariatriske legen sier at de føler at stoffene holdes til en høyere standard enn andre legemidler som behandler forskjellige forhold som diabetes og hypertensjon. De sier også at det nye lavere BMI-nivået krav til Lap Band kirurgisk vekttapprosedyre nylig godkjent av FDA, kan sende en dårlig melding til fedme pasienter.

FDAs handlinger

FDA nektet å godkjenne Contrave, men i stedet ba produsenten Orexigen Therapeutics om å gjennomføre en studie av tilstrekkelig størrelse og varighet for å undersøke potensielle kardiovaskulære risikoer for det nye diettmedisinet, en kombinasjon av medisinene naltrexon og bupropion HCL. Meldingen om at FDA ikke hadde godkjent Contrave kom mindre enn to måneder etter at FDA Endocrinologic og Metabolic Drugs Advisory Committee ga sin godkjenning til Contrave, stemte 13 til 7 i et møte og kommenterte at de følte at fordelene ville sannsynligvis oppveie risikoen.

Hadde Contrave blitt godkjent, ville det vært det første nye diettmedisin det siste tiåret. Bekymringen om stoffet var at det syntes å øke blodtrykket hos visse pasienter som allerede hadde hypertensjon. Noen sier at stoffet har lignende egenskaper til et annet diettmedisin Meridia, som ble tatt av markedet i fjor på grunn av hypertensive problemer hos pasienter som bruker det. Det har vært noen diskusjon om hvorfor Contrave Coulld ikke har blitt godkjent for bruk hos pasienter som ikke har hypertensjon. Tilsynelatende tror noen leger at FDA er over forsiktige på grunn av kardiovaskulære problemer som phen phen-kombinasjonen vekttap narkotika forårsaket for flere år siden. De sier også at de spørsmålet om FDA tar hensyn til at det også er helserisiko med å være overvektig.

Legenes reaksjoner

Det som er veldig forvirrende for noen av legene er at både Contrave og et annet avvist stoff, Qnexa er faktisk kombinasjoner av legemidler som allerede er i bruk og tilsynelatende ansett som trygge nok for andre forhold. Uansett grunnen tillater FDA ikke at de skal brukes til å behandle fedme hos pasienter. Legene stiller spørsmålstegn ved hvorfor stoffet ikke kunne brukes hos overvektige pasienter som ikke har høyt blodtrykk. Medisiner brukt til annen sykdom har visse restriksjoner på dem som de må følge. De lurer på hvorfor ikke disse stoffene.

De andre to diettmedisinene som nylig ble godkjent av FDA-panelet, var lorcaserin produsert av Arena Pharmaceuticals og phentermin / topiramat med kontrollert frigivelse med det foreslåtte navnet Qnexa, Vivus.

Det er ikke nevnt noe enda om beslutningstakerne i Contrave vil følge opp med studiene som foreslås av FDA. De har allerede investert flere milliarder dollar og vurderer å avvise de andre vekttapene, er det ikke klart om de ønsker å investere enda mer penger under omstendighetene. Bariatric leger håper at dette ikke fraråder andre rusmiddelbedrifter fra å utvikle nye stoffer for vekttap i fremtiden.